FDA 510K ha approvato l'insulina protettiva Pen Needles 30G 5mm della sicurezza di singola conclusione
[Sicurezza Pen Needle Descriptions]
Gli aghi diabetici della sicurezza sono aghi sterili e monouso destinati a usando con i dispositivi dell'iniettore della penna per l'iniezione delle droghe. Può essere usata con le penne dell'insulina che soddisfanno le richieste dell'iso 11608-1, per esempio: Autopen, Flexpen, eco di Novopen/Novopen 4, ergo/Humapen Luxura/memoria di Humapen di Humapen, KwikPen, Solostar, ClickStar, SymlinPen ecc.
[Sicurezza Pen Needle Specifications]
| Tipo |
Sicurezza Pen Needles |
| Materiale |
Acciaio di PE+PP+Stainless |
| Calibro |
30G-32G |
| Lunghezza |
4MM-12MM
|
| Sterilizzazione |
Irradiamento del fascio di elettroni o di gamma
|
| OEM |
Disponibile
|
| Codice di HS |
9018321000
|
| Durata di prodotto in magazzino |
5 anni |
| Pacchetto |
100 pc/scatola, 40 scatole/Ctn |
| Dimensione del cartone |
55*35.5*35.8cm |
| G.W. |
15Kgs/Ctn |
| Certificati |
ISO13485 (TUV), CE di MDR (TUV), STATI UNITI FDA, STATI UNITI FDA 510K, MHRA BRITANNICO |
| Uso progettato |
Partita con la penna dell'insulina affinchè iniezione dell'insulina abbassino il livello della glicemia. |
[Sicurezza Pen Needle Advantages]
CASSAFORTE
Automated che protegge il meccanismo assicura che l'ago sia coperto prima e dopo uso;
La progettazione celata dell'ago della penna contribuisce ad alleviare l'ansia del paziente;
La progettazione monouso impedisce le lesioni del bastone dell'ago e la riutilizzazione accidentali del dispositivo per la sicurezza dei pazienti e dei professionisti di sanità;
Tutti gli aghi ritrattabili della penna dell'insulina sono irradiamento sterilizzati e protettivi con la copertura e la buccia-indietro esterne tabella della sterilità.
SEMPLICE
Trattamento di facile impiego e intuitivo senza il precaricamento richiesto;
Il chiaro schermo con area di contatto ottimizzata della pelle tiene conto visibilità migliore di flusso dell'insulina durante l'innesco e di posizionamento preciso sul sito iniezione;
L'impegno del meccanismo di sicurezza può essere “suono vicino facilmente riconosciuto” di Click “quando l'ago completamente è inserito nella pelle.
COMODO
gli aghi Elettrotipia-lucidati, rivestiti di silicone, ultrasottili garantiscono la comodità migliorata dell'utente;
La cannula facile di flusso minimizza il periodo della consegna dell'insulina;
L'inserzione liscia e rapida/ritira il meccanismo rende all'iniezione un'esperienza nudo-notevole;
La progettazione ergonomica con alloggio costolato assicura la presa comoda, assicura il collegamento sull'iniettore della penna come pure la rimozione facile.
UNIVERSALE
Progettazione universale per compatibilità con la maggior parte delle penne dell'iniezione disponibili sul mercato;
La misura stretta impedisce le perdite e la perdita del farmaco;
Rigorosamente provato per norme internazionali a misura, a funzionalità ed a prestazione affidabile.
[Sicurezza Pen Needle Details]
L'indicatore rosso mostra dopo l'iniezione. Significa che l'ago dell'iniezione dell'insulina non può essere usato ancora.
[Sicurezza Pen Needle IFU]
Punto 1: Rimuova la guarnizione protettiva.
Punto 2: Avviti l'ago sull'iniettore della penna. Tenga l'ago diritto senza alcuni danni.
Punto 3: Rimuova la copertura esterna dell'ago della penna e dispongala in un contenitore appropriato.
Punto 4: Verso l'alto l'ago, passa rapidamente l'iniettore della penna per fare galleggiare le bolle alla cima dell'ago, preme il bottone dell'iniezione fino a scaricare il liquido dall'a punta d'ago.
Punto 5: Faccia un'iniezione per consiglio del medico. Dopo l'iniezione, tenga l'ago dell'insulina sotto la pelle per almeno 6 secondi prima di estrarre.
Punto 6: Scarti l'ago diabetico usato della penna in un contenitore appropriato.
[Sicurezza Pen Needle Storage]
L'ago del diabete dovrebbe essere immagazzinato in una stanza ben ventilato e una luce e un'umidità stata alla larga da ed i gas corrosivi.
[Sicurezza Pen Needle Warning]
1. L'ago diabetico 30G 5mm della penna dovrebbe essere usato subito dopo che la guarnizione è rimossa. Non usi prego l'ago della penna se la guarnizione è nociva precedentemente o rotta.
2. Questo ago della sicurezza dell'insulina è sterilizzato con irradiamento ed è progettato per monouso. La riutilizzazione può condurre alla disfunzione meccanica ed alla contaminazione microbiologica potenziale.
3. Legga prego il manuale dell'utente con attenzione prima dell'uso.
4. L'ago painfree della penna è inteso soltanto per usando con la penna dell'iniezione dell'insulina.
5. tenga l'insulina a punta d'ago fuori dalla portata dei bambini.
6. Non divida i vostri aghi con l'altra gente che possono condurre alla trasmissione delle malattie virali. Potete dare all'altra gente un'infezione seria o ottenere un'infezione seria da loro.
7. Non inserisca l'ago della penna dell'iniezione ad angolo verso le vostre dita, questa può provocare una lesione del ago-bastone.
8. in caso di tutto l'evento avverso serio, riferisca prego al produttore ed all'autorità competente.
[FAQ di Pen Needle di sicurezza]
Q1: Che cosa sono i vantaggi in confronto agli altri aghi dell'insulina della sicurezza?
A1: Stiamo adottando la tecnologia di produzione più avanzata e l'ispezione rigorosa di qualità per garantire la qualità stabile.
- Linea di Automatico-fabbricazione;
- Il proprio sterilizzatore: SAL10, gas di EO, prova della BI, prova di ci, meglio di sterilità, ISO1135
- Stanza pulita (classe 100.000) tramite l'installazione con il filtro da HEPA nell'ultima fase del processo
- Controllo aereo: Prova di Bioburden, iso 11737-1
- Controllo ambientale (ISO13485: 2016, CE 0197, 21CFR 820, MDSAP)
Q2: I campioni liberi disponibili prima di di massa ufficiale stanno acquistando?
A2: Possiamo sostenervi campioni liberi e dovete appena sopportare la tassa del corriere.
Q3: Possiamo registrare la vostra sicurezza Pen Needles nel nostro MOH per ottenere il permesso di importazione?
A3: Sì. Possiamo fornirgli tutti i meterials di registrazione come i campioni, i lables del pacchetto, i certificati ed i documenti tecnici, che permettono uniformemente alla registrazione. Abbiamo tutti i certificati come il FSC, ISO13485, CE, documento, FDA 510K. Ed archivi tecnici come il COA, COS, lo studio clinico, l'analisi dei rischi, le relazioni sull'esperimento di biocompatibilità ecc.
Il tuo messaggio deve contenere da 20 a 3000 caratteri!
